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總局印發醫療器械標準制修訂工作管理規范

信息來源:國家食品藥品監督管理總局發布時間:2017-12-25

所屬項目:

  為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔201742號),根據《醫療器械標準管理辦法》(總局令第33號)有關規定,總局組織修訂并印發了《醫療器械標準制修訂工作管理規范》。
  該《管理規范》共十二章六十三款,包括立項、標準起草、驗證、征求意見、技術審查、審核批準和發布、實施和評價、修改和勘誤、復審和廢止等。《管理規范》是《醫療器械標準管理辦法》的配套文件,細化補充了標準制修訂全過程的要求,具有較強的指導性和操作性。
  醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范,是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。《管理規范》的施行將進一步加強醫療器械標準制修訂工作的規范化、精細化管理,對提升醫療器械標準化管理水平、提高醫療器械標準質量起到積極的推動作用。

 

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